AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) bilan qisqartirilgan yangi dori ilovalari haqida yangilanish

Novo Nordisk bir nechta ishlab chiqaruvchilardan Victoza® va Saxenda® dagi faol farmatsevtik molekula bo'lgan liraglutid va Ozempic® va Ry-dagi faol farmatsevtik molekula bo'lgan semaglutid uchun qisqartirilgan yangi dori ilovalari (ANDA) topshirgani haqida bildirishnoma oldi. , mos ravishda, FDA bilan. ANDAlar “Orange Book”da ushbu mahsulotlar uchun hozirda roʻyxatga olingan ayrim yoki barcha patentlarning amal qilish muddati tugagunga qadar bunday mahsulotlarni tijoriy ishlab chiqarish, ishlatish yoki sotish bilan shugʻullanish uchun ruxsat olish uchun IV paragraf sertifikatlarini oʻz ichiga oladi. Novo Nordisk ushbu ishlab chiqaruvchilarga nisbatan patentni buzganlik uchun shikoyat qilgan. Novo Nordisk bu masalalar Novo Nordiskning moliyaviy holatiga, operatsion foydasiga yoki pul oqimiga jiddiy ta'sir ko'rsatishini kutmaydi.

 

Novo Nordisk Victoza® uchun ANDA arizasini topshirgan bir nechta ishlab chiqaruvchilar bilan hisob-kitob shartnomalarini tuzdi. Shunday qilib, ushbu ishlab chiqaruvchilar Victoza® ning umumiy versiyasini 2024-yil 22-iyun holatiga ko‘ra yoki ma’lum sharoitlarda undan oldinroq chiqarish uchun litsenziyaga ega. Bundan tashqari, Novo Nordisk Teva Pharmaceuticals USA, Inc. bilan Saxenda® uchun AQSh patentiga oid sud ishi bo'yicha kelishuv bitimini tuzdi. Shartnomaning barcha shartlari maxfiydir. Barcha kelishuvlar AQSh Federal Savdo Komissiyasi va AQSh Adliya vazirligi tomonidan ko'rib chiqilishi kerak.

 

1, Novo Nordisk.